El pasado 9 abril se publicó la Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular, que deroga la Ley 22/2011, de residuos y suelos contaminados e incorpora al ordenamiento jurídico español diversas directivas comunitarias1, con el objetivo de facilitar una transición hacia una economía circular y baja en carbono.
Esta Ley incorpora a través de su Título IV una regulación mucho más amplia y profunda de la responsabilidad ampliada del productor (“RAP”), con nuevas obligaciones financieras y organizativas que los productores de productos podrán cumplir de forma individual o a través de un sistema colectivo de RAP (“SCRAP”), como SIGRE para el caso de los residuos de medicamentos y sus envases de origen doméstico.
Por otra parte, el productor del producto deberá dar cumplimiento de forma individual a las obligaciones que no sean de carácter financiero u organizativo, como es el caso de las relativas al ecodiseño, a la utilización de materiales procedentes de residuos en la fabricación de productos o la información sobre la repercusión económica en el producto de la RAP.
n relación con los medicamentos, se debe destacar especialmente la disposición adicional decimosexta, que regula los residuos de medicamentos y consagra el modelo de gestión implantado por SIGRE hace más de 20 años. De esta forma, se reconoce que la recogida de los residuos de medicamentos de origen doméstico deberá realizarse a través de las oficinas de farmacia y los distribuidores farmacéuticos para garantizar la protección de la salud pública.
Disposición adicional decimosexta. Regulación de los residuos de medicamentos.
1. Los residuos de medicamentos incluidos, en su caso, los aplicadores que los acompañan, deben ser entregados y recogidos con sus envases a través de los mismos canales utilizados para su distribución y venta al público. En el caso de que los medicamentos y sus aplicadores sean entregados a través de los centros de salud u hospitales, sus residuos se entregarán y recogerán en estos centros.
2. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento estará obligado a participar en un sistema que garantice la recogida de los residuos de medicamentos que se generen en los domicilios de conformidad con lo previsto en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. A estos efectos, se podrá cumplir con tal obligación de recogida a través de los canales de recogida del sistema de gestión de residuos de envases de medicamentos establecido en el marco de la responsabilidad ampliada del productor de envases. Tal circunstancia deberá constar en la correspondiente comunicación o solicitud de autorización, según proceda, del sistema de responsabilidad ampliada del productor de envases y residuos de envases, indicándose, además de la información sobre los envases y su gestión, cómo se procederá a gestionar los residuos de medicamentos, de conformidad con la normativa que le sea de aplicación, para que se puedan establecer, en su caso, los requisitos específicos para la gestión conjunta de ambos flujos de residuos.
A través de esta norma también se han aprobado el impuesto especial sobre los envases de plástico no reutilizables y el impuesto sobre el depósito de residuos en vertederos, la incineración y la coincineración de residuos. Con estos dos nuevos instrumentos fiscales, que entrarán en vigor el 1 de enero de 2023, se pretende reducir la generación de residuos y mejorar la gestión de aquellos residuos cuya generación no se haya podido evitar.
En relación con los envases de plástico no reutilizables, la Ley establece en su artículo 75 que queda exenta de este impuesto la fabricación, importación o adquisición intracomunitaria de medicamentos, productos sanitarios, alimentos para usos médicos especiales, preparados para lactantes de uso hospitalario y residuos peligrosos de origen sanitario, si bien la efectividad de dicha exención queda condicionada a que se acredite el destino efectivo de los citados envases o productos para estos usos.
Respecto a la regulación de los residuos de envases (incluidos los de los medicamentos), se establece que la Ley 11/1997, de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases permanecerá vigente, en la medida de que no se oponga a lo dispuesto en esta Ley, hasta que se apruebe el desarrollo reglamentario correspondiente. En este sentido, conviene señalar que actualmente se encuentra en tramitación el Proyecto de Real Decreto, sometido a información pública en septiembre de 2021, que desarrollará lo previsto en esta Ley e incorporará las nuevas exigencias comunitarias para el flujo de los envases.