Los arbitrajes de la Uni贸n Europea a un s贸lo click


La Agencia Europea del Medicamento (EMA) es responsable de coordinar el sistema de farmacovigilancia para los medicamentos a trav茅s de la red de la Uni贸n Europea. Para ello, cuentan con el PRAC (Comit茅 de Evaluaci贸n de Riesgos en Farmacovigilancia).

El PRAC se encargara de ofrecer recomendaciones sobre la seguridad de los medicamentos de uso humano y, si ha cambiado, sobre su balance beneficio-riesgo desde que fueron autorizados.

En el caso de que las recomendaciones del PRAC s贸lo afecten a medicamentos que han obtenido Autorizaci贸n de Comercializaci贸n Nacional, el Grupo de Coordinaci贸n para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados en medicamentos humanos (CMDh) se encargar谩 de considerar las recomendaciones y de proceder a la ejecuci贸n de la posici贸n final.

Cuando los acuerdos de la CMDh no se adoptan por consenso y reflejan la posici贸n de la mayor铆a de los miembros, el CMDh env铆a el Acuerdo a la Comisi贸n Europea, qui茅n emitir谩 una 鈥淒ecisi贸n de Ejecuci贸n鈥.

A un click de los arbitrajes de la Uni贸n Europea

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicar谩 en su p谩gina web www.aemps.gob.es los 鈥淎cuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisi贸n Europea relacionadas con las Recomendaciones del PRAC鈥.

Su publicaci贸n tendr谩 lugar en la secci贸n: 芦Industria禄 – 芦Registro de medicamentos禄 – 芦Arbitrajes de la Uni贸n Europea禄 – 芦Tabla activa con los arbitrajes de la Uni贸n Europea禄 (para acceder a la tabla pincha AQU脥).

Descripci贸n de la tabla:

Cofarte arbitraje uni贸n europea
1. Asunto: contiene el tipo de documento a iplementar, ya sea un acuerdo del CMDh o una Decisi贸n de la Comisi贸n Europea. Te llevar谩 a la p谩gina web de la EMA o de la Comisi贸n Europea.

2. Principio(s) activo(s) afectado(s).

3. Procedimiento espec铆fico: este documento espec铆fico para el(los) principio(s)activo(s) afectado(s) tiene informaci贸n concreta sobre el tipo de modificaci贸n y documentaci贸n que deben presentar los Titulares de las Autorizaciones de Comercializaci贸n (TACs) a la AEMPS.

4. Medicamentos Afectados: se recoge en una lista los medicamentos afectados por el Acuerdo o Decisi贸n.

5. Fecha implementaci贸n: marca el plazo para presentar las modificaciones.